罗氏托珠单抗治疗早期新冠肺炎临床失败。罗氏IL-6R抑制剂Actemra（托珠单抗）治疗早期COVID-19患者没有临床获益。意大利药品监管局（AIFA）发布的一份报道显示，在接受Acterma治疗和接受标准护理的患者中，前2周病情恶化率相似（28.3%vs27.0%）、进入重症监护病房总人数（10.0%vs7.9%）和30天死亡率（3.3%vs3.2%）无显著差异。托珠单抗是目前正在评估治疗COVID-19的多种抗炎药物之一，之前的研究显示，该药对重症和危重症COVID-19患者有效。对于重症COVID-19患者，有关IL-6抑制剂的其他临床测试仍在进行中。
国内药讯1.赛诺菲重磅特应性皮炎新药Dupixent在华获批。赛诺菲与再生元联合开发的Dupilumab注射液（Dupixent）在中国获批上市，用于治疗中重度特应性皮炎。Dupixent是一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物，目前已获批3项适应症，分别为哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和特应性皮炎。在特应性皮炎领域，Dupixent已逐步覆盖了年龄在6岁以上的所有患者，其针对6个月~5岁特应性皮炎患者的临床试验已进展至II/III期阶段。该药年全球销售收入达到20.74亿欧元。
2.石药硼替佐米首家通过一致性评价。石药集团4类仿制药注射用硼替佐米获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，成为该品种首家通过一致性评价的产品。硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。该药原研由Millennium公司（后被武田收购）开发，于年5月获FDA批准，商品名为Velcade。年1月该药已获批进口中国，商品名为万珂。该品种获批的国内厂家还有豪森、齐鲁、正大天晴等7家。
3.百济神州泽布替尼上市申请获欧洲EMA受理。欧洲药品管理局受理百济神州为百悦泽?（泽布替尼）提交的上市申请，泽布替尼拟用于经治的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。百悦泽?是一款BTK小分子抑制剂，目前正在全球开展单药和联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤的关键性临床试验。此次申请是基于泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性或初治WM患者的Ⅲ期临床ASPEN（NCT）试验。
4.和黄医药呋喹替尼获FDA快速通道资格。FDA授予和黄医药靶向抗癌药呋喹替尼快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。呋喹替尼是一款靶向VEGFR激酶家族的喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，已于年9月首次在中国获批上市，商品名为爱优特，用于单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的mCRC患者。
5.华领医药糖尿病新药首个Ⅲ期试验结果公布。华领医药首创新药双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin（HMS）治疗2型糖尿病的首个Ⅲ期临床SEED（HMM）结果积极。在24周双盲期治疗阶段，dorzagliatin将患者糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂，达主要疗效终点；两组不良事件发生率相似。在28周开放性dorzagliatin治疗期间，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低；dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性，52周治疗期间内低血糖（血糖低于3mmol）发生率低于1%。
6.奥赛康注射用格列本脲临床申请获受理。江苏奥赛康药业注射用格列本脲新药临床试验申请获CDE受理。注射用格列本脲是一种选择性SUR1抑制剂，通过阻断SUR1-TRPM4通道发挥神经保护作用。急性中枢神经系统（CNS）损伤具有较高的发病率，病情危重、治疗复杂，目前尚缺乏有效的治疗药物。国内外尚无同类产品获批上市。目前国内市场已获批上市的格列本脲相关产品包括片剂和胶囊，用于治疗成年发病型糖尿病。
国际药讯1.创新EZH2抑制剂治疗滤泡性淋巴瘤获FDA批准。FDA加速批准Epizyme公司开发的EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）扩大适应症，用于治疗经伴随诊断确认EZH2突变的、至少接受过2种系统治疗或无满意替代治疗选择的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在一项临床试验中，Tazverik在这类患者中的总缓解率（ORR）达69%。中位缓解持续时间（DOR）为10.9个月；在EZH2野生型患者中其ORR为34%，中位DOR为13个月。Tazverik是FDA批准的首款EZH2抑制剂，今年年初已获批治疗软组织肉瘤。
2.默沙东/辉瑞SGLT2抑制剂达III期主要终点。默沙东与辉瑞在ADA大会上宣布其SGLT2抑制剂Steglatro(ertugliflozin)用于治疗2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的III期临床VERTISCV积极数据。在标准治疗背景上添加使用Steglatro治疗的患者（n=）主要不良心血管事件(MACE)发生率非劣效于安慰剂组(n=)（11.9%vs11.9%，HR=0.97），到达主要终点；但Steglatro治疗组较安慰剂组未到达关键次要优效性终点指标。安全性方面与既往研究结果一致。
3.艾伯维JAK抑制剂达到Ⅲ期主要终点。艾伯维JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）单药治疗中重度特应性皮炎的关键性Ⅲ期临床Measureup1达共同主要终点。与安慰剂相比，15mgRinvoq和30mgRinvoq治疗组第16周时达到EASI75标准的患者比例显著提高，分别为70%和80%，而安慰剂组仅有16%（p0.）；使用vIGA评分，Rinvoq两个治疗组分别由48%和62%患者达到0分（皮肤症状完全清除）或1分（皮肤症状几乎完全清除），安慰剂组仅有8%（p0.）。年8月，该药已获FDA批准治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。
4.DMD基因疗法1年随访结果喜人。SareptaTherapeutics公司基因疗法SRP-9治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的临床研究积极结果发表在JAMANeurology上。4例4至7岁的非卧床患者接受2E14vg/kgSRP-9治疗，12周时患者的平均81.2%的肌纤维表达微抗肌萎缩蛋白，而且免疫组化检测显示，与正常组织相比，患者的微抗肌萎缩蛋白表达水平达到正常值的96%；患者肌酸激酶（CK）水平持续降低，与运动功能相关的NSAA评分较基线显著改善；SRP-9在1年治疗期间具良好的安全性和耐受性。
5.辉瑞/Sangamo血友病基因疗法临床新进展。辉瑞与SangamoTherapeutics联合开发的基因疗法giroctocogenefitelparvovec（SB-或PF-），在治疗重度A型血友病的Ⅰ/Ⅱ期临床Alta中获积极结果。3e13vg/kgSB-治疗组的5例患者9周后体内FVIII水平（VIII因子）中位平均值为64.2%，且FVIII活性水平维持长达61周，没有患者出现出血事件或需要注射FVIII；SB-一般耐受性良好，与治疗相关的不良事件可控。目前，该基因疗法已获FDA授予的孤儿药、快速通道和再生医学高级疗法称号，以及欧盟授予的孤儿药资格。
6.艾伯维收获系统性红斑狼疮创新疗法全球权益。专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的AlpineImmune公司与艾伯维就其在研首创CD28/ICOS双重刺激激动剂ALPN-达成合协议。ALPN-拟用于系统性红斑狼疮的治疗，目前正处于Ⅱ期临床开发阶段。根据协议，Alpine将获得万美元的预付款、总计高达8.05亿美元基于行使期权、研发、监管和商业里程碑付款，以及产品的销售分成；艾伯维将获得ALPN-的全球独家许可期权；在期权有效期内，Alpine将负责ALPN-的Ⅱ期临床研究，此后艾伯维将负责ALPN-未来的临床开发、制造以及商业化活动。
医药热点1.新冠病毒检测纳入省级医保目录。国家医保局公布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》，要求各地医药集采机构要做好新冠病毒检测试剂挂网工作,公立医疗机构应从省级药品耗材集采平台阳光采购新冠病毒检测试剂。《通知》明确，要在综合考虑新冠病毒肺炎防控工作需要、本地区医保基金支付能力等因素的基础上，按程序将针对新冠病毒开展的核酸、抗体检测项目和相关耗材纳入省级医保诊疗项目目录，并同步确定支付条件。
2.6月底前大批药调出医保。6月17日，国家医保局等多部门联合发布《关于做好年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。通知在完善医保支付管理部分提到，要推进医保支付方式，加强医保目录管理。国家医保局要求，逐步统一医保药品支付范围，建立谈判药品落实情况监测机制，制定各省增补品种三年消化方案，年6月底前将国家重点监控品种剔除出目录并完成40%省级增补品种的消化。控制政策范围外费用占比，逐步缩小实际支付比例和政策范围内支付比例的差距。
3.河南力促定向医学生就业履约。河南省卫健委等7部门联合发文，要求做好定向医学生培养就业安置和履约管理工作。定向单位要将违约情况计入定向医学生人事档案并封存保管，及时上报上级卫健委等有关部门，纳入医师定期考核和医德综合评价。各地卫健、教育等行政部门要对违约人员限制其履约期内的医师注册、医疗卫生机构招聘、住院医师规范化培训、研究生招生考试录取。全省卫健系统不得录用违约人员，已经录用的要予以清退。
股市资讯上个交易日A股医药板块+1.07%
涨幅前三跌幅前三
诚志股份+10.03%天药股份-9.28%
永安药业+8.46%以岭药业-7.71%
龙津药业+6.18%*ST目药-5.02%
子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司药品注射用卡瑞利珠单抗近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，批准本品增加适应症：联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。经查询IQVIA数据库，年抗PD-1抗体全球销售额约为.09亿美元。控股股东蓝帆投资于年6月19日出售持有的“蓝帆转债”合计.92万张，占“蓝帆转债”发行总量的25.67%。贝伐珠单抗注射液(BAT)上市许可申请获得受理。本次申报的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。审评动向1.CDE最新受理情况（06月21日）2.FDA最新获批情况（北美06月19日）-TheEnd-预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇