一、世界范围内结核病流行情况简介
全球1/3人口（约20亿）已感染了结核菌，全球现有结核病人万，每年新发现病例约-万。我国是全球22个结核病高负担国家之一，每年死于肺结核的病人达万人，高居甲乙类传染病第二位。同时，我国每年的结核病发病人数预估至少有万人，同样高居甲乙类传染病第二位。肺结核传染性非常强，肺结核可以通过呼吸道传播，在人口密度大的环境中，如学校，易造成爆发性疫情。据统计，年1月至年6月，共发生21起肺结核疫情。肺结核的传播源主要是肺结核患者咳出的痰或飞沫中带有的结核分枝杆菌，此类肺结核称为传染性肺结核或开放性肺结核。公众对于肺结核的防护意识仍普遍较低，主动地开展肺结核的排查就显得尤为必要。
二、结核病实验室诊断传统检测方法与不足
痰涂片直接镜检是检测抗酸杆菌（AFB）最普遍的实验室诊断方法，特异性较高，但灵敏性较低，涂片中分枝杆菌要达到～CFU/ml才可检测出阳性结果，且仅能检出1/2～3/4的活动性结核患者，漏检率相当高。
罗氏固体培养法是目前检测肺结核的“金标准”，但其检测周期长（8周），无法及时确诊结核患者，贻误治疗的“黄金期”。
另外，还有一种液体培养方法尽管在报告结果上较固体培养缩短了时间，但是仍然与涂片和固体培养一样都存在一个致命的缺点——无法区分结核分枝杆菌（MTB）和非结核分枝杆菌（NTM）。应用这些方法检测肺结核不可避免会导致临床的误诊。
结核分枝杆菌免疫学检测方法有胶体金、ELISA、结核感染T细胞斑点实验(T-SPOT)等方法，胶体金、ELISA方法具有操作简单、成本低廉的特点，但随之带来的是在特异性和灵敏度上的不准确，时有假阴性的发生。结核感染T细胞斑点实验，简称T-SPOT。采用的样本是血清，可检测肺内外结核，但是价格极其昂贵。
WHO在年7月20日公布的一项政策建议中指出商业性血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病常常导致误诊和不当治疗，敦促各国禁止使用不准确的和未经批准的血液检测方法，要求采用WHO推荐的准确的微生物或分子检测方法。
三、结核病分子诊断技术及RNA检测技术的特点
核酸检测技术作为分子诊断方法，应用于结核病的实验室检测有着灵敏度和特异性高、报告周期短等特点。
结核杆菌核酸检测技术主要分为两类，一类是以结核杆菌DNA为检测靶标的技术，主要有PCR、LAMP、CPA等等，另外一类是以结核杆菌RNA为检测靶标的技术，主要是以美国的TMA和仁度生物的SAT为代表。两类方法的比较如下：
美国TMA技术的结核检测产品MTD几年前进入中国，但是因为设备、试剂和收费等昂贵的原因，没有得到有效的应用推广。仁度生物的SAT技术是具有国内自主知识产权的结核杆菌RNA检测方法，公司的结核检测产品在年获得CFDA的认证，结核检测产品也在同一年获得国家专利认证。另外，SAT是目前区分NTM种类最多的技术之一，研究证明，SAT可以区分至少23种非结核分枝杆菌（NTM）。
SAT技术作为目前较为快速的结核杆菌核酸检测方法，具有操作简便、结果准确、收费适中等优势，非常适合在结核病检测的医疗机构推广应用。目前，该技医院、医院、解放军医院全军结核病研究所等国内医院使用。
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