年4月14日，复宏汉霖（香港联交所代码：）宣布公司自主研发的重组人血管紧张素转化酶2（humanAngiotensinconvertingenzyme2,hACE2）–Fc融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）于近日在美国完成I期临床试验首例健康受试者给药。HLX71的开发将有望解决中重症新冠肺炎患者尚未满足的治疗需求，同时也有望应用于新冠肺炎的预防。
HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1Fc的重组hACE2融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区（Receptorbindingdomain，RBD）与人体细胞表面的hACE2蛋白结合，从而介导病毒对宿主细胞的入侵[1-2]。作为一款ACE2-Fc受体融合蛋白，HLX71在新冠肺炎的防治中具有双重的作用机制：一方面，HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”，与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合，且具有较强的亲和力，从而阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合，防止SARS-CoV-2病毒感染细胞，进而用于新冠肺炎的治疗；与此同时，HLX71还具有一定的ACE2酶活性，可通过调控肾素-血管紧张素信号通路抑制炎症反应的发生，发挥出一定的抗炎症作用，进一步增强其对新冠肺炎的治疗效果。
遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导原则，复宏汉霖对HLX71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究，以评估HLX71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染，且静脉注射HLX71具有良好的安全性。在已检测的多个SARS-CoV-2假病毒突变株中，HLX71均呈现出了中和活性。值得一提的是，HLX71在某些假病毒突变株中的中和活性明显更强。
目前，新冠疫苗在我国的接种已逐渐普及，较好地阻断了疫情在国内的传播。而为推动疫情的早日结束，针对新冠肺炎的有效治疗药物也是不可或缺的。接下来，复宏汉霖将加快推进HLX71的临床研究，并计划通过紧急使用授权加快产品的上市，填补中重症新冠肺炎患者尚未满足的治疗需求，为抗疫贡献更多企业力量。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
FirstSubjectDosedinPhase1ClinicalTrialofHenliusCOVID-19DrugCandidateHLX71intheUS
Shanghai,China,Apr14th,-ShanghaiHenliusBiotech,Inc.(.HK)announcedthatthefirsthealthyvolunteerwasdosedinaPhase1clinicaltrialofHLX71,are